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「生物相似药」时代来临! 关键为品质一致性

来源:网友提交 2018-12-25 编辑:『随手丢我』
 

随着原厂生物制剂(单株抗体类等大分子药物)在专利保护到期之后,其他药厂或生物科技公司将可利用已有数据,来生产「生物相似药(Biosimilar)」。不同于小分子学名药,生物相似药的开发门槛更高,多家外商制药开发厂将加入争夺生物相似药治疗市场。

「生物相似药」时代来临! 关键为品质一致性

日前台湾药物经济暨效果研究学会举办了『生物相似药论坛』,邀请国外风湿免疫科教授Frank van den Hoogen医师,分享生物相似药的临床试验经验,作为国内医界使用生物相似药的借镜。

非学名药  「生物相似药」审核标准高

生物相似药与学名药(generic)是不同的,生物相似药是从活细胞来制造,而学名药是简单的化学合成。因此生物相似药的开发进程相较于学名药更为复杂,也有更加繁复的法规审核标准。生物相似药制程中有大约250 项制程中品质检测,相较于小分子学名药则仅需约50项检测。

什么是「生物制剂」? 什么是「生物相似药」?

原厂生物制剂就好比一套客制化西装,在第一次订制时,因为需要量身、打版及裁缝,所以需要的时间及花费相对来说是最多的,而生物相似药,就如同制作一套剪裁一样的手工西装,不过因为有参考版型,因此不需要再花时间重新量身订做。这也是生物相似药为什么能比生物制剂节省医疗成本的主要原因。

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生物相似药 安全性、疗效与参考药品相当

生物相似药的开发目的,是为了制造出与参考药品在安全性和疗效上无临床差异的生物制剂药。而降低成本的关键在于不需要像原参考品对于每一个适应症都需要进行大规模临床试验,只要有完整的学理根据、简化的临床试验以及免疫活性分析,就可以透过扩展适应症的方式,取得和原参考品一样的适应症核准范围。因此,生物相似药的上市,有助于提供医师和病患更多经济的治疗选项。

跨国原开发药厂研发 「生物相似药」品质稳定

Frank van den Hoogen教授提及,由于生物相似药研发背后制造厂是药厂,大多数都是跨国性的原开发药厂,也具备相当成熟的生物制剂研发与管理能力,因此,这些药厂制造的生物相似药品质十分稳定,才能获得医疗界足够的信赖。

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